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Reach

Présentation du règlement REACH

(Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals)

>> Voir le dossier : "En quoi les utilisateurs sont ils concernés par REACH ?"

 

1. Contexte et objectif général de REACH

En novembre 1998, la Commission a produit un rapport soulignant les faiblesses des quatre instruments communautaires relatifs aux produits chimiques industriels.1
Suite aux travaux menés pour remédier à ce constat, la Commission a adopté en février 2001 un livre blanc sur la stratégie pour la future politique dans le domaine des produits chimiques. La proposition de règlement de la Commission (REACH), devant aboutir au nouveau cadre réglementaire des produits chimiques dans l'Union  est le résultat de cette stratégie.

Ce nouveau cadre, basé sur une responsabilisation des industriels, vise à améliorer la protection de la santé et de l'environnement tout en préservant la compétitivité des industries, par une meilleure connaissance des substances (de la production à l'élimination) et une meilleure information de l'ensemble des acteurs (du producteur à l'utilisateur ou consommateur final).

Le système REACH comprend les principaux éléments suivants :
  • enregistrement : l'industrie est tenue de se procurer des informations pertinentes sur les substances qu'elle produit  et d'exploiter ces informations pour assurer une gestion sûre des dites substances (=> couple substance/utilisation) ;

  • évaluations : évaluation des essais, des dossiers d'enregistrement et des substances qui permettent d'éviter les essais inutiles et de s'assurer que les industriels respectent leurs obligations ;

  • autorisation : certaines substances seront soumises à autorisation afin de limiter les risques pour l'homme et l'environnement ;

  • restriction : filet de sécurité du système permettant de gérer les risques non couverts par ailleurs.

Une Agence sera instituée à Helsinki afin de garantir le bon fonctionnement de REACH et d'assurer une meilleure information de l'ensemble des acteurs.

 

2. Champ d'application (Titre I)

REACH couvre la fabrication, l'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des substances. Il vise les substances en tant que telles, ainsi que celles présentent dans les préparations ou dans les articles.

Les substances radioactives, les substances qui passent en transit par l'Union sans faire l'objet ni de traitement ni de transformation, les intermédiaires non isolés sont exclus du champ de REACH.

De manière générale, l'autorisation et la restriction couvrent un champ plus large que l'enregistrement (par exemple les moins de 1 t/an sont prises en compte).

Aucune substance soumise à enregistrement ne peut être ni fabriquée, ni importée, si elle n'a pas été enregistrée.

 

3. L'Agence (Titre IX)

Composition et missions de l'Agence

L'Agence est constituée de :
  • un conseil d'administration
Le conseil d'administration est chargé de veiller au bon fonctionnement de l'Agence. À ce titre, il est responsable de l'établissement du projet de budget et des programmes de travail de l'Agence, de la vérification de leur exécution et de l'adoption du règlement intérieur. Il est également chargé de nommer le directeur exécutif de l'Agence ainsi que les membres de la chambre de recours.
Il est composé de 6 représentants des Etats membres nommés par le Conseil, de 6 représentants nommés par la Commission ainsi que de 3 représentants des parties intéressées, sans voix délibérative, nommés également par la Commission.
  • un directeur exécutif
Le directeur exécutif est chargé de gérer l'Autorité au quotidien et il est responsable devant le conseil d'administration.
  • trois comités
    • le comité d'évaluation des risques
      Il élabore les avis de l'Agence sur les risques pour la santé humaine et l'environnement dans le cadre des demandes d'autorisation et des propositions de restriction ;
    • le comité d'analyse socio-économique
      Il élabore les avis de l'Agence sur toute question liée à l'analyse socio-économique des substances, notamment dans le cadre des demandes d'autorisation et des propositions de restriction ;
    • le comité des Etats membres
      Il est chargé de résoudre les divergences de vues entre les Etats membres, de coordonner les travaux d'évaluation, d'élaborer les avis de l'Agence sur les propositions de classification et d'étiquetage ainsi que sur les propositions d'identification de substances à soumettre à la procédure d'autorisation.
  • un forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre
Il assure la coordination d'un réseau d'autorités des Etats membres chargées de l'application du règlement. A ce titre, il diffuse les bonnes pratiques, attire l'attention sur des problèmes qui se posent au niveau communautaire, élabore des méthodes et des outils à l'intention des inspecteurs nationaux… Le forum n'élabore pas d'avis de l'Agence.

Les comités et le forum peuvent créer des groupes de travail.
  • un secrétariat
Il apporte un soutien technique, scientifique et administratif aux comités et au forum. Il assure la coordination entre ces différents organes. Le secrétariat effectue également la mise à disposition d'information auprès du public, la mise à jour des bases de données de l'Agence, la rédaction d'outils techniques et scientifiques pour assister les entreprises dans l'élaboration des rapports de sécurité chimique…
  • une chambre de recours
Elle examine tous les recours déposés contre les décisions de l'Agence (demande d'enregistrement, demande d'exemption au titre de R&D, évaluation, maintien de la confidentialité d'information, accès à l'information…).

Budget de l'Agence

Les recettes de l'Agence sont assurées par une subvention communautaire, les redevances versées par les entreprises pour l'enregistrement et l'autorisation, ainsi que toute contribution volontaire des États membres. Le barème et le montant des redevances sont fixés par le Conseil d'administration.

 

4. Enregistrement (Titre II)

L'enregistrement oblige tout fabricant, tout importateur ou tout représentant d'un fabricant extérieur à l'Union, à obtenir des informations sur les substances qu'il met sur le marché et à utiliser ces informations afin d'assurer une bonne gestion des risques que ces substances peuvent présenter.

Cette obligation s'applique :
  • à toute substance produite ou importée à plus de 1 t/an par fabricant ou importateur ;
  • à certaines substances dans les articles (cf. ci-dessous)

Les informations à transmettre à des fins d'enregistrement doivent prendre en considération toute utilisation portée à la connaissance du fabricant ou de l'importateur par un utilisateur aval.

Les informations nécessaires concernent l'identité du déclarant, le nom de la substance ainsi que ses propriétés intrinsèques. Un rapport de sécurité chimique, dans lequel figurent les mesures de gestion des risques, est également demandé pour tout enregistrement d'une substance produite ou importée à plus de 10t/an par un fabricant ou un importateur (Une clause de révision est prévue pour ramener ultérieurement ce seuil à 1t/an). Ce rapport de sécurité chimique fait suite à une évaluation de la sécurité chimique qui comprend les étapes suivantes :
  • évaluation des risques pour la santé humaine ;
  • évaluation des risques que les propriétés physico-chimiques représentent pour la santé humaine ;
  • évaluation des risques pour l'environnement ;
  • évaluation PBT et vPvB2.
En fonction de ces 4 évaluations, le fabricant ou l'importateur doit également évaluer l'exposition et caractériser les risques en fonction des utilisations identifiées.

Les données et informations à rassembler sont modulées en fonction des quantités fabriquées ou importées (>1 t/an ; >10 t/an ;>100 t/an ;>1 000 t/an).

Exemptions

Le règlement exempte de cette obligation d'enregistrement certaines substances qui font l'objet d'une réglementation appropriée au titre d'une autre législation (par ex médicaments) ou certaines substances (celles inscrites aux annexes II et III).
Le règlement prévoit également des exemptions temporaires au titre de la recherche-développement (5 ans, prolongement  possible de 5 ans voire 10 ans pour la mise au point des médicaments).
De manière générale, les polymères sont également exemptés et soumis à une clause de révision dans 12 ans.
Enfin, les substances actives des biocides et pesticides sont considérées comme enregistrées pour cette utilisation, de même que les substances notifiées au titre de la directive 67/548/CEE.

Substances dans les articles

Un régime spécial est prévu pour les substances dans les articles.
L'enregistrement est obligatoire pour les substances dans les articles qui présentent des propriétés dangereuses et qui sont dégagées lors de l'utilisation normale de l'article.
Dans les autres cas de substances qui sont dégagées lors de l'utilisation normale de l'article, une simple notification à l'Agence est requise, laquelle peut demander un enregistrement.

Intermédiaires

Les intermédiaires isolés sont soumis à un enregistrement basé sur un dossier réduit. Pour les intermédiaires transportés sur d'autres sites dans des quantités supérieures à 1 000 t/an , davantage de données sont requises.

Calendrier

Le texte de la Commission prévoit un calendrier progressif pour la mise en place de l'enregistrement en 3 phases, appelé régime transitoire. Suite à l'entrée en vigueur de REACH :
  • les substances produites ou fabriqués à plus de 1 000 t/an/fabricant ou importateur et les substances classées CMR 1 et 2 ( > 1 t /an ) devront être enregistrées dans les 3 ans ;
  • les substances produites ou fabriqués à plus de 100t/an/fabricant ou importateur devront être enregistrées dans les 6 ans ;
  • les substances produites ou fabriqués à plus de 1t/an/fabricant ou importateur ainsi que les substances dans les articles devront être enregistrées dans les 11 ans.

Rôle central de l'Agence dans la procédure d'enregistrement

L'Agence attribue à chaque enregistrement un numéro et une date de réception qu'elle communique au déclarant. Dans les 3 semaines qui suivent l'enregistrement, l'Agence procède à un contrôle de conformité de chaque enregistrement : il s'agit de vérifier que le dossier est complet et non pas d'évaluer la qualité du dossier. L'Agence peut demander les éléments manquants à l'enregistrement au déclarant. Cette demande de complément peut être assortie d'une suspension de fabrication si l'Agence le spécifie.
L'Agence peut refuser un enregistrement si le déclarant ne communique pas dans les délais les  compléments demandés.
En l'absence d'indication contraire de l'Agence dans les 3 semaines suivant la date de demande d'enregistrement, la substance est considérée comme enregistrée.
Les décisions de l'Agence peuvent faire l'objet d'un recours devant la Chambre des recours.

 

5. Partage des données et prévention des expériences animales inutiles (Titre III)

Le règlement contient un certain nombre de dispositions relatives au partage des données, qui visent à limiter les essais pratiqués, notamment sur les animaux vertébrés, et à réduire les coûts supportés par l'industrie.

Au bout de 10 ans, toute information ‘consistante' peut être gracieusement communiquée par l'Agence à tout autre déclarant ou déclarant potentiel. Lors de l'enregistrement, le déclarant doit préciser s'il souhaite ou non partager les données concernant les essais non effectués sur des animaux.

Pour les substances nouvelles :

Tout nouveau déclarant est tenu de consulter la base de données de l'Agence et l'Agence afin de vérifier que la substance n'a pas déjà été enregistrée ou n'est pas en cours d'enregistrement. L'Agence met en relation les nouveaux déclarants potentiels qui se partagent les coûts. Les données pertinentes existantes doivent être partagées moyennant contrepartie, décidée d'un commun accord entre les parties ou fixée par l'Agence à 50% des coûts déclarés. Ce partage des données se traduit par la délivrance d'une lettre d'accès au nouveau déclarant.

Les essais sur animaux vertébrés ne peuvent être répétés.

Pour les substances existantes :

Les déclarants potentiels doivent soumettre à l'Agence une liste des études ‘consistantes' qu'ils possèdent au plus tard 1 an et demi après l'entrée en vigueur du règlement pour les plus de 1 000 t/an et quatre ans et demi après l'entrée en vigueur du règlement pour les plus de 1 t/an. Les déclarants qui ne respecteront pas ces délais ne pourront pas bénéficier des dispositions transitoires prévues pour l'enregistrement des substances existantes.

Les déclarants potentiels sont membres d'un forum d'échange d'information sur les substances (FEIS), qui permet d'aider les déclarants à trouver d'autres déclarants avec lesquels ils peuvent partager des données.

Au sein du FEIS, les membres se mettent d'accord sur le partage des coûts relatifs aux études ‘consistantes' et sur la désignation d'un représentant pour la réalisation des études nécessaires restantes dont les résultats seront valables pour l'ensemble du FEIS.

Le partage des données résultant d'essais sur animaux est obligatoire sous peine de sanctions définies par chaque Etat membre.

 

6. Information dans la chaîne d'approvisionnement (Titre IV)

L'information par le canal de la chaîne d'approvisionnement assure que tous les utilisateurs de substances disposent des données dont ils ont besoin en vue d'une utilisation sûre. Cela implique que l'information soit transmise en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement et entre tous les acteurs qui interviennent dans cette chaîne. L'outil principal de transfert d'information est la fiche de données de sécurité (FDS). Cette FDS doit accompagner toute substance ou préparation classée dangereuse et toute substance ou préparation dont l'enregistrement de la substance ou la notification par un utilisateur aval à l'Agence nécessite un rapport chimique de sécurité.

Pour certaines catégories de substances, la FDS n'est pas transmise systématiquement mais doit être fournie par le fournisseur à l'utilisateur aval qui en fait la demande.

La FDS est mise à jour en fonction de toutes nouvelles données pertinentes (par ex autorisation accordée).

Enfin, pour les substances ou préparation non soumise à la FDS, elles doivent être accompagnées d'information minimales (par ex numéro d'enregistrement, substance soumise, ou non, à autorisation…).

REACH établit également une remontée d'information jusqu'au fabricant ou producteur lorsque de nouvelles données surgissent quant aux risques ou aux dangers pour la mise à jour de la FDS ou des informations minimales.

 

7. Utilisateurs en aval (Titre V)

L'enregistrement effectué par le producteur ou l'importateur doit couvrir toutes les utilisations identifiées, c'est à dire les utilisations pour lesquelles il met la substance sur le marché ainsi que celles qui lui ont été signalées par les utilisateurs avals.

L'utilisateur aval a le droit de signaler une utilisation au fabricant ou à l'importateur. Ce dernier doit alors l'intégrer dans son rapport de sécurité chimique. Cependant, l'utilisateur aval peut également ne pas la signaler et garder cette utilisation confidentielle.

Si un utilisateur en aval affecte une substance à une utilisation non couverte par l'évaluation de sécurité chimique du fabricant ou de l'importateur (utilisation confidentielle) ou s'il entend recourir à d'autres mesures de gestion des risques, il doit adresser un rapport succinct de sécurité chimique à l'Agence.

Le rapport établi par l'utilisateur aval et transmis directement à l'Agence n'est pas un enregistrement : il vise uniquement à informer l'Agence de son identité ainsi que de celle de ses fournisseurs, du nom de la substance et d'une description des utilisations types. Dans les cas qu'il juge nécessaire, il peut proposer des tests. Ce rapport ne s'applique que pour les utilisations supérieures à 1 t/an. Ceci permet aux autorités de surveiller les utilisations non identifiées et peut les conduire à évaluer des substances qui sont affectées à des utilisations non prévues et suscitant des préoccupations.

 

8. Evaluation (Titre VI)

Ce titre s'applique à toutes substances enregistrées. L'autorité compétente est l'autorité compétente de l'Etat membre où a lieu la production ou dans lequel est établi l'importateur. En cas de consortium, c'est l'autorité compétente de l'Etat membre leader.


Le système REACH prévoit en fait trois types d'évaluation.
  • Evaluation des essais
L'autorité compétente doit évaluer toutes propositions d'essais formulées par un déclarant dans son dossier d'enregistrement. L'autorité compétente établit alors un projet de décision invitant à effectuer l'essai tel quel ou modifié voire rejetant l'essai.
Cette disposition vise à partager les coûts et à réduire les essais sur animaux.

Une autorité compétente qui entame l'évaluation des essais d'un enregistrement doit en informer l'Agence et a 120 jours pour préparer un projet de décision.
  • Evaluation des dossiers
L'autorité compétente peut procéder à l'évaluation d'un dossier d'enregistrement. Cette évaluation du dossier consiste dans un premier temps à évaluer la qualité du dossier, et à demander si nécessaire des informations supplémentaires au déclarant. Les résultats de cette évaluation du dossier peuvent aboutir à une évaluation de la substance ou aux procédures d'autorisation ou de restriction.

Une autorité compétente qui entame l'évaluation d'un dossier doit en informer l'Agence et a 12 mois pour préparer un projet de décision.
  • Evaluation des substances
Sur la base de critères établis par l'Agence permettant de définir des substances prioritaires, les Etats membres inscrivent dans un plan glissant les substances qu'ils souhaitent évaluer. Ce plan glissant est établi pour 3 ans et mis à jour annuellement. Un premier projet est soumis chaque année à l'Agence avant la fin février. Les autres Etats membres peuvent alors envoyer leurs commentaires à l'Agence. Pour les substances que plusieurs Etats membres souhaiteraient évaluer, une procédure d'arbitrage est prévue3. L'évaluation de la substance doit être réalisée dans les 12 mois suivant la publication du plan glissant. Aux termes de cette évaluation, l'autorité compétente peut proposer un projet de décision visant à soumettre cette substance aux procédures d'autorisation ou de restriction.

Intermédiaires

De manière générale, les intermédiaires isolés sur site sont exemptés des procédures d'évaluation. Cependant, une autorité compétente d'un Etat membre sur lequel se trouve le site utilisant l'intermédiaire isolé peut demander au déclarant des informations supplémentaires justifiées portant sur un risque identifié. Suite à l'examen de ces informations, l'Etat membre peut prendre des mesures de réduction des risques. Cette procédure est strictement nationale.

Dispositions communes relative à l'adoption des décisions

Tout projet de décision est transmis au déclarant concerné avec un droit d'observation dans les 30 jours. L'autorité compétente tient compte des éventuelles observations et peut modifier son projet de décision.

Un déclarant qui cesse la production ou l'importation d'une substance doit en informer l'Agence : il perd de fait son enregistrement. En contrepartie aucune demande d'information supplémentaire ne peut lui être adressé. Il peut notamment cesser cette production à la réception du projet de décision.

L'autorité compétente notifie son projet de décisions et les éventuelles observations du déclarant à l'Agence qui diffuse ces éléments à l'ensemble des autorités compétentes des autres Etats membres. Dans les 30 jours, ces autorités compétentes peuvent adresser à l'Agence avec copie à l'autorité compétente initiatrice de l'évaluation des propositions de modifications.

En l'absence de demande de modification, l'Agence arrête la décision telle quelle. Sinon, l'Agence peut modifier le projet de décision, y compris pour ajouter ses propres demandes, puis envoie le projet modifié au comité des Etats membres. Si le comité des Etats membres parvient à un accord unanime, l'Agence arrête sa décision en conséquence. Sinon, il adopte un avis (présentant aussi bien les positions majoritaires que minoritaires) que l'Agence transmet à la Commission. Sur cette base, la Commission prépare un projet de décision adopté en comitologie.

Les décisions prises par l'Agence peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre des recours.

Les Etats membres transmettent annuellement un rapport à l'Agence.

9. Autorisation (Titre VII)

But et champ de l'autorisation

Ce système d'autorisation d'utilisations est établi pour les substances extrêmement préoccupantes.
L'objectif de cette procédure est de veiller à ce que ces substances soient remplacées par d'autres substances moins préoccupantes ou par des technologies appropriées, ou qu'elles soient utilisées de telle façon que les risques soient maîtrisés.
Cette procédure d'autorisation peut donc s'appliquer à des substances non enregistrées et notamment à des substances < 1 t/an.

Cependant, la procédure d'autorisation ne s'applique pas aux substances utilisées à des fins de R&D, ni aux substances traitées en tant que déchets. Sont également exemptées toutes les utilisations de substances dans des produits phytopharmaceutiques ou biocides, comme médicaments, additifs alimentaires, aromatisants, intermédiaires isolés ou carburants. Il est en effet considéré que l'effet de ces substances sur la santé et l'environnement est déjà couvert par une législation communautaire équivalente.

D'autres substances ne peuvent être soumises à autorisation que pour leur volet environnement, le volet santé étant déjà couvert au titre d'une autre réglementation communautaire. Il s'agit des substances utilisées dans des produits cosmétiques ou dans des matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires.

Inscription d'une substance à l'annexe XIII

Les substances jugées extrêmement préoccupantes pouvant être inscrites à l'annexe XIII, et donc pouvant êtres soumise à autorisation, sont :
  • les substances CMR4 1 ou 2 ;
  • les substances PBT, substances vPvB, conformément aux critères énoncés à l'annexe XII ;
  • les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ;
  • les substances possédant des propriétés PBT ou vPvB, identifiées au cas par cas comme ayant des effets graves et irréversibles pour la santé ou l'environnement.

Avant leur possible inscription, à l'annexe XIII, les substances des trois derniers points ci-dessus doivent être identifiées. A cette fin, un dossier est élaboré conformément à l'annexe XIV par l'Agence à la demande de la Commission ou par tout Etat membre. Ce dossier est alors transmis via l'Agence à l'ensemble des Etats membres.
En cas d'absence de remarques par les Etats membres ou d'accord unanime du comité des Etats membres, la substance peut alors faire l'objet d'une recommandation pour inscription à l'annexe XIII par l'Agence. Dans le cas contraire, le comité des Etats membres adopte un avis présentant les différentes positions que l'Agence transmet à la Commission.

L'inscription effective d'une substance à l'annexe XIII se fait par comitologie sur proposition de l'Agence ou d'un Etat membre. Lors de cette inscription, la décision précise la ‘date d'expiration', c'est à dire la date à partir de laquelle les utilisations non autorisés seront interdites. Cette date permet aux autorités, comme aux entreprises, de se préparer. La décision peut également prévoir des catégories d'utilisation exemptées d'obligation d'autorisation et éventuellement les conditions dont sont assorties les exemptions.

Dans un premier temps, l'Agence recommandera l'inclusion en priorité à l'annexe XIII des substances ayant des propriétés PBT ou vPvB, celle ayant des activités fortement dispersives ainsi que celles produites en grande quantité.

Enfin, avant d'être inscrite à l'annexe XIII, toute substance soumise à autorisation peut faire l'objet de restrictions (principe de précaution).

Demande et octroi d'autorisation

La Commission est responsable de l'octroi et des rejets des autorisations. Les autorisations octroyées précisent le nom du bénéficiaire, la substance, l'utilisation autorisée ainsi que les conditions éventuellement applicables que le bénéficiaire comme ses utilisateurs en aval devront respecter. Les autorisations peuvent être assorties d'une période de révision.
Les autorisations accordées pour des raisons socio-économiques sont de manière générale limitée dans le temps. Une autorisation illimitée est cependant possible mais elle doit être dûment justifiée.

La révision d'une autorisation peut intervenir à tout moment en fonction des circonstances. Dans ce cas, un délai est fixé au demandeur initial afin qu'il puisse actualiser son dossier. Lors de cette révision, la Commission peut suspendre l'autorisation en cas de risque grave et immédiat.

Les demandes peuvent être introduites par un ou plusieurs demandeurs (fabricant, importateur ou utilisateur en aval). Les demandes comprennent notamment un rapport de sécurité chimique, sauf s'il a déjà été établi lors de l'enregistrement de la substance et précisent la ou les utilisations souhaitées. Elles peuvent également inclure une analyse socio-économique ainsi qu'une analyse des solutions de remplacement.

Les exigences imposées au  demandeur par cette procédure sont basées sur le risque : le demandeur doit donc démontrer que les risques associés à l'utilisation de la substance en cause sont maîtrisés de manière appropriée, ou qu'ils sont contrebalancés par des avantages socio-économiques. La charge de la preuve incombe au demandeur qui doit démontrer que le risque est valablement maîtrisé. La décision d'autorisation est fondée sur les informations mises à la disposition des autorités.

Les demandes d'autorisation sont adressées à l'Agence qui établit un avis sous 10 mois5. L'avis de  l'Agence comporte un volet sur la santé humaine et l'environnement, et un second sur les aspects socio-économiques. En parallèle, l'Agence met en ligne sur internet les informations non confidentielles relatives à cette demande afin que d'autres parties puissent l'informer des possibilités de substitution.

Le demandeur a le droit de faire part de ses commentaires sur le premier projet d'avis de l'Agence. Celle-ci peut en tenir compte dans son avis définitif qu'elle transmet à la Commission, aux Etats membres et au demandeur. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation sur la base de cet avis. La décision finale est adoptée en comitologie.

Les utilisateurs en aval peuvent affecter une substance à une utilisation autorisée à condition qu'ils se procurent cette substance auprès d'une entreprise disposant d'une autorisation. Ils se déclarent à l'Agence. Ainsi, les autorités sont pleinement informées de l'utilisation faite de ces substances.

 

10. Restriction (Titre VIII)

But et champ de la restriction

La procédure de restriction est présentée comme le filet de sécurité de REACH et pour l'ensemble de la législation communautaire car toute substance peut faire l'objet de restriction au niveau communautaire (pas de seuil de tonnage).
Quand la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché d'une substance entraîne un risque inacceptable pour la santé ou l'environnement, la substance et les restrictions associées sont inscrites à l'annexe XVI. Cette modification se fait par comitologie. REACH établit également l'annexe XVII qui correspond aux substances POPs et aux restrictions appliquées au titre de la Convention de Stockholm.
La restriction ne s'applique pas aux substances utilisées à des fins de R&D.
Les restrictions concernant les risques pour la santé humaine de l'utilisation d'une substance dans des produits cosmétiques ne sont pas incluses dans les annexes XVI ou XVII de REACH.

Inscription d'une substance à l'annexe XVI

La proposition d'inscription à l'annexe XVI d'une substance et des restrictions associées peut être présentée par l'Agence à la demande de la Commission ou par tout Etat membre. Pour ce faire, un dossier est élaboré conformément à l'annexe XIV. Il est publié par l'Agence sur son site internet. Toutes parties intéressées peut alors faire part de ses observations sous 3 mois. Quant aux comités d'évaluation des risques et d'analyse socio-économique, ils disposent respectivement de 9 et 12 mois pour rendre leur avis. Ces avis, publiés sur internet, sont transmis à la Commission par l'Agence. La Commission élabore alors dans les 3 mois un projet de décision de modification de l'annexe XVI, qui peut ne pas être conforme à l'avis de l'Agence. La décision finale est adoptée en comitologie.

 

11. Autres points (Titres X à XIV)

Inventaire des classifications et étiquetages (Titre X)

Les dispositions relatives à l'inventaire des classifications et des étiquetages garantissent que les classifications, et les étiquetages ultérieurs, de toutes les substances dangereuses fabriquées ou importées dans l'Union soient à la disposition de tous les acteurs concernés, de manière à assurer un fonctionnement sans heurt du système REACH. Les entreprises seront tenues d'inclure toutes leurs classifications dans l'inventaire. Toutes divergences entre les classifications d'une même substance devraient être éliminées au fil du temps, soit par une coopération entre les notifiants et les déclarants, soit par une harmonisation au niveau de l'Union. Des classifications harmonisées au niveau de l'Union ne seront requises que pour les propriétés suivantes: substances CMR des catégories 1, 2 et 3, ou allergènes respiratoires.

Informations (Titre XI)

Ces dispositions garantissent que des informations non confidentielles sur les produits chimiques, sont disponibles notamment pour aider les personnes exposées à ces produits à prendre une décision quant à l'acceptabilité des risques encourus. Cette information est assurée de telle manière qu'un équilibre soit respecté entre "le droit de savoir" du public et la nécessité de préserver la confidentialité de certaines données.

D'autre part les Etats membres, la Commission et l'Agence font tous les 10 ans un rapport sur le fonctionnement de tous les aspects du règlement afin que les questions et les problèmes qui se posent puissent être identifiés. Ce délai est ramené à 5 ans pour le premier rapport.

Autorités compétentes (Titre XII)

Ces dispositions précisent qu'il doit exister, dans chacun des États membres, des autorités disposant des compétences et des ressources nécessaires pour exécuter les tâches qui leur sont assignées, notamment au titre de l'évaluation.

Elles devront en outre :
  • informer le public des risques liés aux substances quand cette information est jugée nécessaire pour la protection de la santé ou de l'environnement ;
  • communiquer aux fabricants, aux importateurs, aux utilisateurs en aval … des informations sur leurs responsabilités et leurs obligations du fait de ce règlement.