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En Quoi les utilisateurs de substances chimiques sont ils concernés par le règlement européen REACH ?
Rubrique réalisée avec la participation de SGS, www.multilab.fr.sgs.com.
Par Katrien Duquesnoy
Expert FDS /REACH - SGS
Le règlement REACH (EC N° 1907/2006) sur les substances chimiques, voté
en décembre 2006 par le Parlement et Conseil européens après d'intenses
négociations, est finalement entré en vigueur le 1er juin 2007.
Mais qu'est-ce que REACH? Qui est concerné? Quels sont les enjeux du règlement? De nombreuses questions subsistent.
Cet article en 7 parties a pour objectif de vous aider à mieux
appréhender le règlement REACH et met l'accent plus particulièrement
sur les implications des utilisateurs en aval.
1. QU'EST-CE QUE REACH?REACH
est le nouveau règlement européen sur l'enRegistrement, l'Evaluation,
l'Autorisation et la restriction des substances CHimiques. Il a pour
objectif d'améliorer la protection de la santé humaine et de
l'environnement en assurant la maîtrise des risques liés à l'usage de
substances chimiques et à restreindre ou à interdire, si nécessaire
leur emploi. REACH remplace près de 40 règlementations ou directives
existantes sur la production, l'importation, l'exportation et la vente
de substances chimiques.
REACH est fondé sur le principe de précaution et transfert la
responsabilité de la gestion des risques liés aux substances des
autorités vers l'industrie. Les producteurs, importateurs ou
fournisseurs de substances chimiques seront désormais responsables des
données fournies sur les propriétés des substances et de l'évaluation
des risques pour les usages identifiés. Ils auront la charge d'informer
leurs clients des dangers que peut présenter l'utilisation de certaines
substances dans les produits de consommation.
Près de 30 000 substances chimiques utilisées actuellement devront être
enregistrées sur une période de 11 ans, d'ici à juin 2018, à l'Agence
européenne des substances chimiques (ECHA), basée à Helsinki.
En parallèle de l'enregistrement, les substances les plus dangereuses,
dites extrêmement préoccupantes ou SVHC, seront soumises à
autorisation. L'objectif est de s'assurer que les risques résultant des
SVHC sont valablement maîtrisés et que ces substances seront
progressivement remplacées par d'autres économiquement et techniquement
viables ou seulement utilisées si les avantages sociaux économiques
l'emportent sur les risques.
L'Agence publiera à l'Annexe XIV du règlement la liste des substances
les plus dangereuses (soumises à autorisation). L'Agence formulera sa
première recommandation concernant les substances à inclure en priorité
dans l'Annexe XIV au plus tard au 1er Juin 2009. Une fois les
substances listées, les industriels et entreprises devront soumettre
les applications pour obtenir une autorisation d'utilisation. Si cette
autorisation n'est pas accordée, l'utilisation de la substance devra
être suspendue.
De plus, les autorités de l'UE pourront imposer des restrictions sur la
fabrication, l'utilisation, la mise sur le marché de substances
susceptibles d'avoir des effets nocifs pour la santé humaine et/ou
l'environnement.
2. QUI EST CONCERNE? QUELS PRODUITS SONT CONCERNES ?Quiconque produit, importe, distribue ou utilise des substances chimiques au sein de l'Union Européenne est concerné par REACH.
REACH affecte les substances chimiques, les préparations ou mélanges de
substances chimiques (peintures, produits d'entretien, etc) et les
articles (mobilier, appareils électriques, etc) qui sont utilisés dans
les procédés industriels mais aussi dans notre vie quotidienne.1
Chaque acteur de REACH (fabricant, importateur, utilisateur en aval2
et/ou distributeur3) a des obligations différentes selon son rôle au
sein de la chaîne d'approvisionnement. Il est donc essentiel que les
entreprises définissent dans un premier temps leurs rôles dans REACH et
cela pour chaque substance chimique concernée. En effet, chaque acteur
peut être à la fois fabricant, importateur et utilisateur en aval au
regard des différentes activités de son entreprise.
Tout fabricant ou importateur d'une substance, en quantité égale ou supérieure à 1 tonne par an, doit l'enregistrer.
Pour les substances fabriquées ou utilisées en quantité inférieure à 1
tonne par an, les fabricants et les utilisateurs en aval doivent malgré
tout évaluer les risques inhérents à l'utilisation de ces substances et
doivent pouvoir classifier et caractériser les substances.
Les distributeurs et les utilisateurs en aval n'ont pas de dossier
d'enregistrement à fournir (cela est fait par le fabricant
/importateur). Mais en tant qu'acteurs concernés par REACH ils ont
l'obligation de fournir des informations tout au long de la chaîne
d'approvisionnement.
3. LE CALENDRIERL'enregistrement
des substances chimiques débutera au 1er juin 2008. Toutefois un régime
transitoire est applicable pour les délais d'enregistrement des
substances existantes (art. 3 (20)).
Les entreprises ont en effet la possibilité d'effectuer un
pré-enregistrement de leurs substances pour bénéficier de ce régime
transitoire. Les entreprises peuvent soumettre un dossier de
pré-enregistrement à l'Agence (ECHA) du 1er juin au 30 novembre 2008
avec les informations suivantes : nom et adresse de la société, ainsi
que le nom de la personne à contacter, nom de la substance et ses
caractéristiques (n° CAS et si possible le n° EINECS ou ELINCS), la
fourchette de quantité et le délai envisagé pour l'enregistrement.
Le calendrier du pré-enregistrement et de l'enregistrement est présenté dans le schéma ci-dessous.
Les entreprises qui ne font pas de pré-enregistrement ou qui ont de
nouvelles substances sont obligés de remplir un dossier
d'enregistrement à partir du 1er juin 2008. C'est seulement après
soumission d'un dossier complet qu'ils peuvent produire ou mettre sur
le marché leurs produits.
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4. LE DOSSIER D'ENREGISTREMENTTous les fabricants et les importateurs doivent fournir un dossier d'enregistrement pour chaque substance chimique comprenant:
(a) un dossier technique regroupant des informations sur la substance
et son utilisation : données physico-chimiques, toxicologiques et
éco-toxicologiques
(b) un rapport de sécurité chimique (CSR) si la substance est importée
ou préparée en quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an. Ce
rapport comprend des données supplémentaires sur l'ensemble des
utilisations identifiées, sur l'évaluation de l'exposition et sur la
gestion des risques.
Une fois le dossier d'enregistrement complet, l'Agence attribue un
numéro d'enregistrement. Ce numéro se compose en 2 parties : une partie
réfère au déclarant, l'autre à la substance en elle-même. Ce numéro
devra être mentionné pour toute correspondance concernant
l'enregistrement ainsi que pour toute communication tout au long de la
chaine d'approvisionnement.
5. LES ENJEUX POUR LES SUBSTANCES NON ENREGISTREESREACH
introduit le principe ‘Pas de données, pas de marché'. Ceci signifie
qu'une substance non enregistrée conformément aux dispositions du
règlement REACH ne peut pas être fabriquée, importée ou mise sur le
marché dans la communauté européenne. En d'autres mots, la substance ne
pourra plus être utilisée dans la CE.
6. LES ENJEUX DE REACH POUR LES UTILISATEURS EN AVALLa
communication est l'un des fondements du fonctionnement de REACH.
L'information doit ainsi être transmise du fabricant vers ses
utilisateurs en aval, en aval de la chaîne d'approvisionnement, et des
utilisateurs en aval vers le fabricant, en amont de la chaîne
d'approvisionnement. Cette obligation de circulation de l'information
n'est pas une obligation ponctuelle mais une obligation continue,
chaque fois que l'information change.
La fiche de données de sécurité4 (FDS) a un rôle majeur de support pour
la transmission des informations le long de la chaîne
d'approvisionnement, du fournisseur à l'utilisateur en aval. La FDS
reste composée de 16 chapitres mais REACH inverse les chapitres 2 et 3.
De plus, REACH exige l'ajout d'informations supplémentaires dans la
FDS, comme par exemple, le numéro d'enregistrement des substances
concernées, le numéro d'autorisation et/ou les restrictions des
substances concernées (si applicable). Si un rapport de sécurité
chimique est requis, les informations sur les utilisations identifiées
ainsi que sur les scénarii d'exposition sont à mentionner dans la FDS.
Dans le cas où la FDS n'est pas exigée par REACH, les fournisseurs ont
toujours l'obligation de communiquer l'information aux utilisateurs en
aval, concernant le numéro d'enregistrement, l'autorisation et la
restriction des composants et toute autre information sur l'évaluation
de la gestion des risques.
Les utilisateurs en aval doivent vérifier les FDS et s'assurer que les
fournisseurs ont enregistré les substances concernées. De plus il est
essentiel que les utilisateurs en aval vérifient les utilisations
identifiées, les scénarii d'exposition et les mesures de gestion des
risques décrits. Si leur propre utilisation n'est pas couverte par le
scénario d'exposition indiqué dans le dossier d'enregistrement ou sur
la FDS du fournisseur, l'utilisateur en aval ne peut plus utiliser le
produit.
Il doit en effet faire prendre en compte sa propre utilisation par le
fabricant /importateur via la chaine d'approvisionnement ou prévoir le
cas échéant d'avoir à la notifier pour son propre compte.
Plusieurs actions possibles sont décrites ci-dessous:
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Toutes ces actions peuvent prendre du temps et générer des coûts importants ainsi qu'une suspension de l'utilisation.
C'est pourquoi il est primordial de se préparer à REACH et de mettre en
oeuvre les premières actions le plus tôt possible. Demander à son
fournisseur les informations nécessaires ou les lui fournir. Vérifier
s'il a prévu de préenregistrer ou d'enregistrer ses produits et le
délai de son enregistrement afin de savoir quand il faudra fournir les
informations sur l'exposition.
En parallèle des obligations mentionnées ci-dessus, les utilisateurs en
aval de substances listées dans l'Annexe XIV (soumises à autorisation)
doivent tout de même adresser une notification à l'Agence dans les
trois mois suivant la première livraison (Art. 66).
7. COMMENT SGS PEUT VOUS AIDER A VOUS METTRE EN CONFORMITE ?SGS
offre des solutions complètes et sur-mesure pour vous mettre en
conformité avec REACH selon le profil et les besoins spécifiques de
votre entreprise.
1.SEMINAIRES ET FORMATIONS PERSONNALISES
SGS propose à votre personnel et à vos fournisseurs des séminaires et
des formations permettant d'appréhender le règlement de façon pratique.
2.CONSEIL
SGS évalue votre situation et vous aide à établir une stratégie REACH
personnalisée adaptée à votre activité. SGS offre des services de
Conseil, incluant :
Inventaire du portefeuille produits
Analyse des données manquantes et proposition d'une stratégie d'essais
Evaluation du risque chimique
Evaluation de la chaine d'approvisionnement et de la communication aval /amont
Définition d'un plan d'actions REACH
3.PRE-ENREGISTREMENT
SGS peut réaliser en votre nom le travail administratif nécessaire au pré-enregistrement via IUCLID 5.
4.ESSAIS LABORATOIRE
SGS vous aide à définir une stratégie d'essais pour minimiser les coûts
et conduit les essais nécessaires pour la mise en conformité REACH. Les
essais toxicologiques (Inde, USA) et éco-toxicologiques (France,
Allemagne) sont réalisés dans nos laboratoires reconnus BPL (Bonnes
Pratiques de Laboratoire) comme REACH l'exige. SGS réalise également
les tests physico-chimiques.
5.IDENTIFICATION DE SUBSTANCES EXTREMEMENT PREOCCUPANTES
Fort de son expertise produit, SGS offre :
L'identification (screening) de substances CMR Catégories 1 & 2 sur matériaux homogènes
Des tests ciblés supplémentaires selon les matériaux
6.FICHES DONNEES SECURITE (FDS)
SGS garantit la mise en conformité avec le nouveau format des FDS sous
REACH et avec le GHS. Notre offre inclut la création de FDS et la
gestion des informations, ainsi que leur hébergement sur internet.
7.SIEF (Forum d'Echange d'Information sur les Substances)
Après le pré-enregistrement d'une substance, les entreprises
participent obligatoirement au SIEF, le Forum d'Echange d'Information
sur les Substances. Le partage d'information sur les substances est
prévu afin de renforcer l'efficacité du système et de réduire les coûts
et les essais sur les animaux. Les participants échangent ainsi sur les
données existantes, sur la stratégie de tests pour les données
manquantes, sur le partage des coûts et des données, la classification
et l'étiquetage, la soumission conjointe à l'enregistrement, etc.
REACH autorise les fabricants et importateurs européens à faire appel à
un tiers pour les représenter au SIEF. SGS offre également ce service.
8.DOSSIER D'ENREGISTREMENT
SGS vous assiste pour :
Collecter toutes les informations disponibles via le SIEF et analyser les données manquantes
Rédiger le dossier technique
Effectuer l'évaluation de la Sécurité Chimique (CSA) et le Rapport de Sécurité Chimique (CSR) (si nécessaires)
Evaluer les scénarii d'exposition et les risques
Enregistrer le dossier via IUCLID 5
9.GESTION DE CONSORTIUMS
Grâce à son partenariat avec un cabinet d'avocats mondial, SGS vous
propose de prendre en charge la gestion complète de votre projet, de la
création du Consortium jusqu'au dépôt du dossier à l'Agence et tout au
long des étapes ultérieures.
10.AUDIT DU RISQUE CHIMIQUE
SGS a développé MARCH, Audit du Management du Risque CHimique. MARCH
permet d'évaluer, selon votre rôle au sein de la chaine
d'approvisionnement, l'efficacité et la viabilité économique de votre
système de management et de la gestion de vos produits par rapport à
REACH.
Pour tout complément d'information, visitez notre site www.sgs.com/reach ou écrivez-nous à fr.reach@sgs.com.
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